Qualification de projets de salles propres
Une approche rigoureuse et documentée
de la qualification d'environnements contrôlés
La qualification d'une salle propre ou d'un environnement à empoussièrement contrôlé ne s'improvise pas. Elle constitue une démarche réglementée, structurée en phases successives et interdépendantes, garantissant que chaque installation est conçue, installée, exploitée et performante conformément aux exigences définies par le cahier des charges et les référentiels normatifs en vigueur. Ac2Qualifications SA accompagne ses clients à chaque étape de ce processus, de la conception à la certification finale.
Une démarche V-Model appliquée aux environnements contrôlés
Notre méthodologie s'inscrit dans le modèle en V, référence internationale en qualification et validation. Chaque phase de qualification est rigoureusement planifiée, exécutée et documentée selon un plan de qualification maître (MPQ – Master Plan of Qualification), garantissant la traçabilité complète des activités et la conformité aux exigences réglementaires applicables (EU GMP Annex 1, ISO 14644-1/2/4/16, SICC VA105-01, FDA 21 CFR Part 211/820).
Chaque protocole est élaboré sur mesure, en fonction du secteur d'activité du client, de la classification cible des zones, des équipements et systèmes techniques concernés (CVC, surpression, filtration HEPA/ULPA, systèmes de monitoring), et des contraintes opérationnelles spécifiques. Notre objectif : que votre dossier de qualification soit prêt à l'inspection dès le premier jour de mise en exploitation.
Design Qualification
Vérification documentée de l'adéquation du design aux besoins utilisateurs
La DQ constitue le fondement de toute démarche de qualification. Elle vise à démontrer, par une analyse documentée critique, que la conception des installations et des systèmes techniques est conforme aux exigences utilisateurs (URS – User Requirement Specifications), aux normes applicables et aux bonnes pratiques de fabrication. Une DQ rigoureuse permet d'anticiper les écarts en phase de construction et de réduire significativement les coûts de mise en conformité ultérieure.
- Rédaction et validation des URS (User Requirement Specifications)
- Analyse critique des plans d'exécution, P&ID, schémas de principe HVAC
- Vérification de la conformité du design aux normes ISO 14644 et EU GMP Annex 1
- Évaluation des systèmes de filtration (HEPA H14, ULPA U15/U16) et des flux d'air
- Analyse du zonage de pression, cascades et compartimentations
- Revue des spécifications des matériaux de construction (surfaces, joints, étanchéité)
- Identification et gestion des risques de conception (analyse FMEA)
- Suivi des points ouverts (action list) jusqu'à résolution
- Revue et approbation formelle du rapport DQ
Installation Qualification
Vérification que les équipements sont installés conformément aux spécifications
L'IQ documente et vérifie que l'ensemble des équipements, systèmes et utilités critiques ont été installés en conformité avec les spécifications du fournisseur, les plans d'exécution approuvés et les exigences réglementaires. Elle constitue la photographie technique de l'installation au moment de la réception, servant de référence pour les qualifications ultérieures et les activités de maintenance.
- Vérification de l'installation des centrales de traitement d'air (UTA)
- Contrôle de l'implantation et de l'installation des filtres HEPA/ULPA
- Vérification des réseaux de gaines, débitmètres, volets et registres
- Contrôle des systèmes de régulation (automates, capteurs, actionneurs)
- Vérification de la conformité des matériaux et finitions constructives
- Inventaire et documentation des équipements critiques (tag list)
- Vérification des certificats fournisseurs et documentation as-built
- Contrôle de l'installation des systèmes de monitoring (EMS/BMS)
- Gestion des déviations et non-conformités d'installation
Operational Qualification
Démonstration que les systèmes fonctionnent conformément aux spécifications dans leur plage d'utilisation
L'OQ vérifie expérimentalement que les équipements et systèmes techniques fonctionnent conformément aux spécifications définies, dans les conditions nominales et aux limites de leur plage de fonctionnement. Cette phase constitue la démonstration objective que l'environnement contrôlé répond aux exigences de classification et de maîtrise de la contamination, en conditions « at rest » et « in operation ».
- Mesures de débit volumique et de renouvellement d'air (ISO 14644-3 : B.4)
- Vérification des différences de pression inter-zones (cascade de pressions)
- Test d'étanchéité et d'intégrité des filtres HEPA (DOP/PAO – ISO 14644-3 : B.6)
- Comptage particulaire (ISO 14644-1/2) en état « at rest » et « in operation »
- Vérification des flux d'air unidirectionnels (visualisation fumigène)
- Mesure des vitesses d'air aux grilles et aux filtres
- Qualification des paramètres de température et d'hygrométrie (T, HR)
- Tests des alarmes, des sécurités et des modes dégradés
- Vérification du temps de recouvrement (clean-up time – ISO 14644-3 : B.12)
- Qualification des systèmes de monitoring en continu (EMS)
Performance Qualification
Démonstration de la performance de l'environnement en conditions réelles de production
La PQ représente la démonstration finale et décisive que l'environnement contrôlé répond durablement aux exigences spécifiées dans les conditions réelles d'utilisation (personnel présent, procédés actifs, équipements de production en fonctionnement). Elle s'appuie sur les résultats validés des phases DQ, IQ et OQ et constitue le prérequis à la mise en exploitation et à la mise sur le marché des produits fabriqués.
- Comptage particulaire en conditions « in operation » avec personnel et procédés
- Surveillance microbiologique de l'air et des surfaces (ISO 14698 / Annex 1)
- Vérification de la robustesse des paramètres sous charge de production
- Qualification des habillages et procédures de décontamination
- Vérification de la continuité des systèmes de monitoring en exploitation
- Évaluation des limites d'alerte et d'action (alert & action levels)
- Revue critique des données et analyse statistique des résultats
- Rédaction du rapport PQ final et approbation par les parties prenantes
- Établissement des conditions de requalification périodique
Pourquoi choisir ac2Qualifications SA ?
Certification ICEB & ISO 9001:2015
Compétences certifiées en métrologie et qualification de salles propres. Système qualité éprouvé et audité.
Indépendance totale
Aucun lien avec les constructeurs ou fournisseurs d'équipements : objectivité et impartialité garanties.
Documentation sur mesure
Protocoles et rapports rédigés spécifiquement pour votre projet, directement exploitables en audit réglementaire.
Réseau d'excellence
Membre fondateur du groupement d'excellence ultra-propreté avec Microscan Service SA et Sincopharm SA.
Transfert de compétences
Formation de vos équipes intégrée à la démarche : elles comprennent et s'approprient pleinement la qualification.
Secteurs que nous couvrons par nos prestations
Un accompagnement structuré de bout en bout
Chaque mandat est géré comme un projet à part entière, avec un interlocuteur unique, un planning maître, une gestion rigoureuse des documents de qualification et un reporting régulier vers le mandant. Notre objectif : que votre dossier de qualification soit prêt à l'inspection dès le premier jour de mise en exploitation.
Analyse des besoins & cadrage réglementaire
Revue des URS, identification des référentiels applicables, définition du périmètre de qualification et rédaction du Master Plan of Qualification (MPQ).
Rédaction des protocoles de qualification
Élaboration des protocoles DQ/IQ/OQ/PQ sur mesure, avec critères d'acceptation définis et revus avant exécution.
Exécution et traçabilité des tests
Réalisation des essais sur site avec instrumentation étalonnée et traçable. Collecte et archivage des données brutes.
Gestion des déviations
Enregistrement, évaluation de l'impact et suivi de résolution de chaque déviation constatée selon un processus CAPA documenté.
Rapport final & clôture
Rédaction du rapport de qualification, revue et approbation par les parties prenantes, établissement du plan de requalification périodique.
Tout ce que vous devez savoir sur la
qualification de salles propres
Qu'est-ce que la qualification DQ IQ OQ PQ d'une salle propre ?
La qualification DQ/IQ/OQ/PQ est une démarche structurée et documentée qui démontre qu'une salle propre est conçue (DQ), installée (IQ), opérationnelle (OQ) et performante (PQ) conformément aux exigences définies dans les URS et aux référentiels normatifs applicables. Elle est obligatoire dans les secteurs pharmaceutique, médical et agroalimentaire réglementés, et fortement recommandée dans tout environnement à empoussièrement contrôlé.
Quelles normes encadrent la qualification des salles propres en Suisse ?
La qualification s'appuie sur ISO 14644-1/2/3/4 (classification, surveillance, méthodes d'essai), EU GMP Annex 1 révisée en 2022 pour le secteur pharmaceutique, SICC VA105-01 Installations de ventilation et climatisation pour les locaux utilisés à des fins médicales (Planification, réalisation, qualification, exploitation) , et FDA 21 CFR Part 211/820 pour les marchés soumis à la réglementation américaine. ac2Qualifications SA maîtrise l'ensemble de ces référentiels et les applique selon la réalité réglementaire de chaque client.
Combien de temps dure une qualification complète DQ–IQ–OQ–PQ ?
La durée dépend de la complexité du projet et du nombre de zones. Pour une salle propre ISO 7/8 standard (1 à 3 zones), un projet complet s'étend généralement sur 3 à 6 mois. ac2Qualifications SA établit dès le départ un Master Plan of Qualification (MPQ) avec un planning détaillé, adapté à vos contraintes calendaires, constructives et réglementaires.
Quelle est la différence entre l'OQ et la PQ ?
L'OQ vérifie que les systèmes fonctionnent conformément à leurs spécifications techniques en conditions « at rest » — c'est-à-dire sans personnel ni production active. La PQ démontre que l'environnement maintient ses performances en conditions réelles « in operation » : personnel présent, procédés actifs, équipements de production en fonctionnement. La PQ est la validation finale avant mise en exploitation commerciale.
La requalification périodique est-elle obligatoire ?
Oui, selon ISO 14644-2 et EU GMP Annex 1, les salles propres doivent faire l'objet de contrôles et de requalifications périodiques — généralement annuels ou biannuels — et systématiquement après toute modification significative des installations (changement de filtres, travaux, modification de procédé). ac2Qualifications SA établit un plan de requalification sur mesure à l'issue de chaque qualification initiale.
ac2Qualifications SA intervient-il hors de Suisse romande ?
ac2Qualifications SA est basé à Savigny (VD) et intervient sur tout le territoire suisse — Suisse romande, Suisse alémanique et Tessin — ainsi qu'en France voisine (Haute-Savoie, Ain, Grand Est). Les mandats sont conduits en français, allemand et anglais selon les besoins du client.
Un projet de qualification en cours ou à planifier ?
Nos experts analysent votre situation et vous proposent une approche adaptée à vos contraintes réglementaires, calendaires et budgétaires.